培養(yǎng)基是細胞培養(yǎng)的基礎,它為動物細胞的健康快速成長提供營養(yǎng)物質(zhì)。只要用到細胞來制造生物技術(shù)產(chǎn)品,其重要作用就無可替代。隨著國家、地方政府大力支持自主品牌試劑、醫(yī)療器械創(chuàng)新,國產(chǎn)培養(yǎng)基廠家迎來發(fā)展機遇。
培養(yǎng)基,是指人工模擬細胞在體內(nèi)生長的營養(yǎng)環(huán)境,供給微生物、植物或動物(或組織)生長繁殖的,由不同營養(yǎng)物質(zhì)組合配制而成的營養(yǎng)基質(zhì),是提供細胞營養(yǎng)和促進細胞生長增殖的物質(zhì)基礎。一般都含有碳水化合物、含氮物質(zhì)、無機鹽(包括微量元素)、維生素和水等幾大類物質(zhì)。當它是粉劑時,傾向性地稱為培養(yǎng)基;而將粉劑配成液體后,多稱為培養(yǎng)液。培養(yǎng)液中常補加血清、抗生素等成分。
目前,我國已有多種無血清培養(yǎng)基上市,如雜交瘤細胞無血清培養(yǎng)基、CHO細胞無血清培養(yǎng)基、Vero細胞無血清培養(yǎng)基和NSO細胞無血清培養(yǎng)基等。這一系列原材料可以增加產(chǎn)品批次間的質(zhì)量穩(wěn)定性,避免使用血清帶來的安全問題,提高產(chǎn)品的安全性,以及提供更簡化的監(jiān)管途徑。便捷的配置方案對生物藥工業(yè)大規(guī)模生產(chǎn)具有很大的吸引力,正成為市場發(fā)展的主流,但也具有更高的技術(shù)要求和技術(shù)壁壘,目前主要被國外巨頭所掌握。
根據(jù)公開信息顯示,2017年我國培養(yǎng)基市場規(guī)模達近12億元,同比2016年增長了近33%,但仍大量依賴進口,進口依賴程度近90%。2018年我國培養(yǎng)基市場規(guī)模約為16億元,進口金額達到近14億元,進口依賴程度依然高達90%左右。
綜合近年下游產(chǎn)業(yè)的良好發(fā)展態(tài)勢、行業(yè)需求量增加、海外人才回國、政府大力扶持等多種因素,生物制藥行業(yè)得到了大力發(fā)展。行業(yè)對細胞培養(yǎng)技術(shù)的需求量也將逐步增加。國內(nèi)細胞培養(yǎng)市場相關(guān)領(lǐng)域,也逐漸有了“人煙”。國內(nèi)培養(yǎng)基產(chǎn)業(yè)投資布局呈明顯增長態(tài)勢,據(jù)不*統(tǒng)計,目前我國培養(yǎng)基行業(yè)產(chǎn)能已經(jīng)超過萬噸級,其中大部分國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品集中在中低端領(lǐng)域,與國外進口產(chǎn)品價格差異十分顯著。
當前,國內(nèi)300余個醫(yī)藥企業(yè)參與抗體類藥物研發(fā)。單克隆抗體藥物研發(fā)最重要的原料成本主要為培養(yǎng)基和填料,其中培養(yǎng)基占比40%左右。大部分抗體藥物生產(chǎn)廠家在臨床II期使用的培養(yǎng)基原料方面會考慮國產(chǎn)品牌。